PT-141이란 무엇인가요?

적응증(승인된 용도): 2019년 FDA는 폐경 전 여성의 후천성 전반성 성욕 감퇴 장애(HSDD) 치료제로 승인했습니다. 이 질환은 다른 의학적/정신적 상태나 약물의 부작용이 아닌, 극심한 고통을 유발하는 경우에 한합니다.

작용 기전
PT-141은 중추신경계 경로를 통해 성적 욕망을 조절하는 멜라노코르틴 수용체 작용제(주로 MC4 수용체)입니다.

주로 혈관에 영향을 미치는 PDE5 억제제(예: 실데나필)와 달리 PT-141은 중추적으로 작용하여 성적 동기와 각성에 영향을 미칩니다.

약리학 및 투여량
투여 방법: 필요에 따라 피하 주사합니다(필요 시).
승인된 용량: 1.75mg sc

약동학:
최대 시간 약 ~60분
t½ ≈ 2–3시간
효과는 몇 시간 동안 지속될 수 있으며, 일부 보고에 따르면 최대 16시간까지 지속될 수도 있습니다.
임상 효능(3상 시험 – RECONNECT, 24주, RCT)

1차 종료점:
여성 성 기능 지수-욕망 영역(FSFI-D)
여성 성적 고통 척도(FSDS-DAO)
주요 결과(통합 연구 301 + 302):
FSFI-D 개선: 위약 대비 +0.35(P<0.001)
FSDS-DAO 점수 감소: 위약 대비 -0.33(P<0.001)
기타 종료점: 지지적 결과(성 기능 점수, 환자가 보고한 만족도)는 긍정적인 추세를 보였지만, 만족스러운 성적 사건(SSE)은 항상 일관된 유의미한 차이를 보이지는 않았습니다.

부작용(시험에서 가장 자주 보고됨)
일반적(≥10%):
메스꺼움(약 30~40%, 시험에서 보고된 최대 ~40%)
플러싱(≥10%)
두통(≥10%)

심혈관계 효과:
일시적으로 혈압이 상승하고 심박수가 변하는 현상이 관찰되었으나, 대개 몇 시간 내에 해소되었습니다.
조절되지 않는 고혈압이나 심혈관 질환이 있는 환자에게는 금기이며 주의해서 사용해야 합니다.
간: 간 효소의 일시적 상승에 대한 보고는 드물다. 극히 드문 사례 보고에 따르면 급성 간 손상이 있을 가능성이 있지만 흔하지는 않다.

장기 안전성(연장 연구)
52주간 공개 확장 연구에서는 새로운 주요 안전 신호 없이 욕구가 지속적으로 개선되는 것으로 나타났습니다.
장기적인 안전성 프로필은 일반적으로 잘 견디는 것으로 간주되지만, 주요 내약성 문제는 여전히 메스꺼움과 같은 단기적인 부작용입니다.

주요 사용 참고 사항
승인된 대상 인구는 제한적입니다. 후천성 일반화된 HSDD가 있는 폐경 전 여성에게만 해당됩니다.
남성에게는 널리 승인되지 않았습니다(남성의 발기부전이나 성욕 감퇴는 아직 연구 중입니다).
안전성 검사는 매우 중요합니다. 처방하기 전에 고혈압, 심혈관 질환, 간 질환 병력을 평가해야 합니다.

빠른 데이터 요약
FDA 승인: 2019(Vyleesi).
복용량: 필요에 따라 1.75mg 피하주사.
PK: Tmax ~60분; t½ 2~3시간; 최대 효과 ~16시간.
효능(3상, 통합):
FSFI-D: +0.35(P<.001)
FSDS-DAO: −0.33 (P<.001)

부작용:
메스꺼움: 최대 ~40%
플러싱: ≥10%
두통: ≥10%
일시적인 혈압 상승이 나타났습니다.

비교표 및 그래프(요약)