에텔칼세티드

에텔칼세티드 API

에텔칼세티드소설이고 합성이다칼슘 유사 펩타이드치료에 승인됨이차성 부갑상선기능항진증(SHPT)성인 환자의 경우만성 신장 질환(CKD)전수혈액 투석SHPT는 말기 신장 질환의 흔하고 심각한 합병증으로, 칼슘, 인, 비타민 D 대사 장애로 인해 발생합니다. 지속적인부갑상선 호르몬(PTH)~로 이어질 수 있습니다신장 골이영양증, 혈관 석회화, 심혈관 질환, 사망률 증가.

Etelcalcetide는 다음을 제공합니다.표적화된 비수술적 옵션투석 환자의 PTH 수치를 조절하기 위해 2세대 칼슘 유사제를 대표합니다.뚜렷한 장점시나칼셋과 같은 경구 치료제보다.

작용 기전

에텔칼세티드는합성 펩타이드 작용제의칼슘 감지 수용체(CaSR)부갑상선 세포 표면에 위치합니다. CaSR을 알로스테릭하게 활성화하여 세포 외 칼슘의 작용을 모방하여 다음과 같은 효과를 나타냅니다.

• 부갑상선 호르몬(PTH) 분비 억제

• 혈청 칼슘 및 인 농도 감소

• 칼슘-인산 항상성 개선

• 뼈 교체 이상 및 혈관 석회화 위험 감소

경구용 칼슘 유사제와 달리 Etelcalcetide는 투여됩니다.정맥 주사로혈액투석 후에는 치료 준수도가 향상되고 위장관 부작용이 최소화됩니다.

임상 연구 및 효능

Etelcalcetide는 다음을 포함한 여러 3상 임상 시험에서 평가되었습니다.두 개의 주요 무작위 대조 연구에 게시됨랜싯그리고뉴잉글랜드 의학 저널이 연구에는 SHPT가 조절되지 않는 1000명 이상의 혈액투석 환자가 참여했습니다.

주요 임상 결과는 다음과 같습니다.

• PTH 수치의 통계적으로 유의미한 감소(대부분의 환자에서 30% 이상)

• 우수한 제어혈청 인 및 칼슘-인산 생성물(Ca × P)

• 전반적인 생화학적 반응률 증가시나칼셋과 비교해서

• 더 나은 환자 준수3주에 한 번씩 투석 후 IV 투여로 인해

• 뼈 교체 지표 감소(예: 뼈 특이 알칼리성 인산가수분해효소)

이러한 이점은 Etelcalcetide를 다음과 같이 지원합니다.1차 주사형 칼슘 유사제투석 환자의 SHPT를 관리하기 위해.

API 제조 및 품질

우리의에텔칼세티드 API를 통해 제조됩니다고상 펩타이드 합성(SPPS)높은 수율, 순도 및 분자 안정성을 보장합니다. API:

• 엄격한 기준을 준수합니다GMP 및 ICH Q7 표준

• 사용에 적합합니다주사제 의약품

• HPLC, 잔류 용매, 중금속 및 내독소 수치를 포함한 포괄적인 분석 테스트를 거칩니다.

• 에서 사용 가능합니다파일럿 및 상업 생산 규모

치료적 잠재력과 장점

• 비호르몬 치료투석 중인 만성신부전 환자의 SHPT에 대한

• IV 경로는 규정 준수를 보장합니다.특히, 알약 부담이나 위장 장애가 있는 환자의 경우

• 감소에 도움이 될 수 있습니다장기적인 합병증무기질 및 뼈 질환(CKD-MBD)

• 인산 결합제, 비타민 D 유사체 및 표준 투석 관리와 호환 가능