Cara Therapeutics와 그 비즈니스 파트너 인 Vifor Pharma는 2021-08-24 초반에 1 급 Kappa 오피오이드 수용체 작용제 Difelikefalin (Korsuva ™)이 만성 신장 질환 (CKD) 환자의 치료를 위해 FDA에 의해 승인되었다고 발표했다 (긍정적 중간/심각한 가래의 예상). 2022q1. Cara와 Vifor는 미국에서 Korsuva ™의 상용화에 대한 독점 라이센스 계약에 서명했으며 Korsuva ™를 Fresenius Medical에 판매하기로 합의했습니다. 그 중 Cara와 Vifor는 각각 Fresenius Medical 이외의 판매 수익에서 60% 및 40%의 이익 점유율을 가지고 있습니다. 각각은 Fresenius Medical의 판매 수익에서 50%의 이익 지분을 가지고 있습니다.
CKD 관련 가려움증 (CKD-AP)은 투석을 겪고있는 CKD 환자에서 고주파수와 강도로 발생하는 일반화 된 가려움증입니다. Pruritus는 투석을받는 환자의 약 60% -70%에서 발생하며, 그 중 30% -40%는 중등도/심각한 가려움증을 가지고 있으며, 이는 삶의 질 (예 : 수면 품질 불량)에 심각한 영향을 미치며 우울증과 관련이 있습니다. 이전에 CKD 관련 가려움증에 대한 효과적인 치료법은 없으며, Difelike Falin의 승인은 거대한 의학적 요구 격차를 해결하는 데 도움이됩니다. 이 승인은 NDA 제출에서 두 가지 중추 III 상 임상 시험을 기반으로합니다. 미국 및 전 세계의 KALM-1 및 KALM-2 시험의 긍정적 인 데이터와 32 개의 추가 임상 연구의 지원 데이터는 Korsuva ™가 잘 견딜 수 있음을 보여줍니다.
얼마 전, 좋은 소식은 일본의 Difelike Falin에 대한 임상 연구에서 나온 것입니다 : 2022-1-10, Cara는 파트너 인 Maruishi Pharma와 Kissey Pharma는 혈액 투석 환자의 Pruritus 치료에 Difelike Falin 주사가 일본에서 사용된다고 확인했습니다. III 상 임상 시험 1 차 종말점이 충족되었다. 178 명의 환자는 6 주간의 디 펠라 크스 팔린 또는 위약을 받았으며 52 주간 오픈 라벨 연장 연구에 참여했습니다. 1 차 종점 (Pruritus 수치 등급 척도 점수의 변화) 및 2 차 종말점 (Shiratori 심각도 척도에서 가려움증 점수의 변화)은 위약 그룹과 비교하여 Difelike Falin 그룹의 기준선으로부터 상당히 개선되었으며 잘 내성되었다.
Difelikefalin은 오피오이드 펩티드의 종류입니다. 이를 바탕으로 펩티드 연구 연구소는 오피오이드 펩티드에 대한 문헌을 연구하고 현재 약물 개발 상황뿐만 아니라 약물 개발에서 오피오이드 펩티드의 어려움과 전략을 요약했습니다.
후 시간 : 2 월 17 일 -20122 년