이미 2021-08-24, Cara Therapeutics와 비즈니스 파트너 Vifor Pharma는 동급 최초의 카파 오피오이드 수용체 작용제 디페리케팔린(KORSUVA™)이 만성 신장 질환(CKD) 환자의 치료를 위해 FDA 승인을 받았다고 발표했습니다. (혈액투석 치료 시 양성 중등도/중증 가려움증), 2022년 1분기 출시 예정.Cara와 Vifor는 KORSUVA™의 미국 상용화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결하고 KORSUVA™를 Fresenius Medical에 판매하기로 합의했습니다.이 중 Cara와 Vifor는 Fresenius Medical을 제외한 판매 수익에서 각각 60% 및 40%의 이익 점유율을 가지고 있습니다.각각 Fresenius Medical의 판매 수익에서 50%의 이익 지분이 있습니다.
CKD 관련 소양증(CKD-aP)은 투석 중인 CKD 환자에서 높은 빈도와 강도로 발생하는 전신 소양증입니다.소양증은 투석을 받는 환자의 약 60%-70%에서 발생하며, 그 중 30%-40%는 삶의 질(예: 나쁜 수면의 질)에 심각한 영향을 미치고 우울증과 관련된 중등도/심각한 소양증을 가지고 있습니다.CKD 관련 가려움증에 대한 효과적인 치료법은 이전에 없었으며 디페리케팔린의 승인은 거대한 의료 수요 격차를 해결하는 데 도움이 됩니다.이 승인은 NDA 제출의 두 가지 중요한 3상 임상 시험, 즉 미국 및 전 세계적으로 실시된 KALM-1 및 KALM-2 시험의 긍정적 데이터와 KORSUVA™ 내약성이 우수함을 입증하는 32개의 추가 임상 연구의 뒷받침 데이터를 기반으로 합니다. .
얼마 전 일본에서 디페리케팔린의 임상 연구에서 좋은 소식이 있었습니다. 2022-1-10, Cara는 파트너인 Maruishi Pharma와 Kissey Pharma가 일본에서 혈액투석 환자의 가려움증 치료에 디페리케팔린 주사를 사용하고 있음을 확인했다고 발표했습니다.III상 임상 시험 1차 평가변수가 충족되었습니다.178명의 환자가 6주간 디페리케팔린 또는 위약을 투여받았고 52주간의 공개 라벨 확장 연구에 참여했습니다.1차 평가변수(소양증 수치 평가 척도 점수의 변화) 및 2차 평가변수(Shiratori Severity Scale의 가려움증 점수 변화)는 위약 그룹에 비해 디페리케팔린 그룹에서 기준선보다 유의하게 개선되었으며 내약성이 양호했습니다.
디페리케팔린은 오피오이드 펩티드의 한 종류입니다.이를 바탕으로 펩타이드 연구소는 오피오이드 펩타이드에 관한 문헌을 연구하고, 의약품 개발에 있어 오피오이드 펩타이드의 어려움과 전략, 그리고 현재의 의약품 개발 상황을 정리했다.
게시 시간: 2022년 2월 17일